Die Formycon AG gibt die Veröffentlichung des Fachartikels „From Reflection to Implementation – Tailored Clinical Development of a Pembrolizumab Biosimilar Candidate“ im peer-reviewed Journal BioDrugs bekannt. Der Artikel beschreibt die wissenschaftlichen und regulatorischen Grundlagen eines modernen Entwicklungsansatzes für Biosimilars und zeigt am Beispiel des Pembrolizumab-Biosimilar-Kandidaten FYB206, wie ein pharmakokinetisch-(PK)-fokussiertes klinisches Entwicklungsprogramm erfolgreich umgesetzt werden kann. Die Publikation reflektiert den aktuellen Wandel in der regulatorischen Wissenschaft: die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), die US-amerikanische FDA sowie weitere führende Regulierungsbehörden erkennen zunehmend an, dass moderne analytische Methoden, sensitive funktionelle Assays und vergleichende PK-Studien bei gut charakterisierbaren biologischen Arzneimitteln eine höhere Aussagekraft besitzen können als klassische vergleichende Wirksamkeitsstudien. Der Artikel illustriert anhand von FYB206, wie dieser wissenschaftsbasierte Ansatz praktisch umgesetzt werden kann, ohne Kompromisse bei Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit einzugehen.
Dr. Andreas Seidl, Chief Scientific Officer der Formycon AG, kommentierte: „Im Einklang mit unserer FYB4Growth-Strategie ist es mit FYB206 gelungen, eine wissenschaftlich fundierte und regulatorisch zukunftsweisende Entwicklungsstrategie erfolgreich in die Praxis umzusetzen. Wir sind überzeugt, dass PK-fokussierte klinische Ansätze das Potenzial haben, die Branche nachhaltig zu prägen. Formycon hat diese klinische Entwicklungsstrategie frühzeitig aufgegriffen und zählt heute zu den Unternehmen, die die praktische Umsetzung maßgeblich vorantreiben. Dies wird durch die Veröffentlichung im Fachjournal BioDrugs noch einmal nachdrücklich unterstrichen.“
Ausgehend vom wissenschaftlichen Konsens, dass moderne analytische Charakterisierungsmethoden, funktionelle Vergleichbarkeitsuntersuchungen sowie sensitive PK-Studien bei den meisten Biologika einen belastbaren Nachweis der Biosimilarität ermöglichen können, beschreibt der Artikel diese optimierte klinische Strategie am Beispiel von Formycons Pembrolizumab-Biosimilar-Kandidaten FYB206. Pembrolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der den PD-1-Signalweg blockiert und zur Behandlung zahlreicher Tumor-Erkrankungen eingesetzt wird. Aufgrund seines gut erforschten Wirkmechanismus und seiner umfassenden analytischen Charakterisierbarkeit bietet dieser Wirkstoff besonders gute Voraussetzungen für einen optimierten Entwicklungsansatz.
Die Publikation folgt auf den erfolgreichen Abschluss der pivotalen DAHLIA-Studie, in der FYB206 die pharmakokinetische Äquivalenz zum Referenzarzneimittel Keytruda® nachweisen konnte. Sie verdeutlicht beispielhaft, welches Potenzial PK-fokussierte Entwicklungsprogramme für die zukünftige Biosimilar-Entwicklung haben. Bei geeigneten Biologika können solche Strategien dazu beitragen, den klinischen Aufwand zu reduzieren, ohne die wissenschaftliche Aussagekraft zu beeinträchtigen. Damit leistet Formycon einen wichtigen Beitrag zur aktuellen wissenschaftlichen und regulatorischen Diskussion über die Weiterentwicklung effizienter Biosimilar-Entwicklungsprogramme.
Die Publikation ist unter doi.org/10.1007/s40259-026-00803-y abrufbar.
1) Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC., einer Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., Rahway, NJ/USA.
Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der Auswahl eines vielversprechenden Biosimilar-Kandidaten über die verschiedenen Entwicklungsschritte bis hin zur Lieferung des zugelassenen und vermarktungsfähigen Produktes ab. Darüber hinaus verfügt Formycon über umfassende Expertise in der Planung, Steuerung und Überwachung der Lieferkette sowie der internationalen Produktlogistik. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab, FYB202/Ustekinumab und FYB203/Aflibercept hat Formycon bereits drei Biosimilars auf dem Markt. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten – darunter FYB206/Pembrolizumab und FYB208/Dupilumab – befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen. Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com
Über #FYB4Growth:
Mit FYB4Growth verfolgt Formycon eine Wachstumsstrategie entlang vier strategischer Säulen, die auf nachhaltige Wertschöpfung ausgerichtet ist: Erstens die geografische Diversifizierung: Neben Europa und den USA erschließt Formycon gezielt wachstumsstarke Regionen wie MENA, APAC und Lateinamerika durch starke regionale Partner. Zweitens setzt Formycon auf eine intelligente Portfoliostrategie, die Blockbuster-Moleküle mit ausgewählten Nischenprodukten kombiniert und durch effiziente regulatorische Entwicklungswege die Basis für nachhaltige Wertgenerierung schafft. Drittens positioniert sich Formycon als technologisches und regulatorisches Development‑Powerhouse, das durch innovative Produktlösungen und neue Zulassungsansätze eine starke Differenzierung im Wettbewerb schafft. Viertens setzt Formycon auf konsequente Kosteneffizienz durch schlanke Prozesse, optimierte Entwicklungsstrukturen und den verstärkten Einsatz digitaler Technologien, um die Skalierbarkeit des Geschäftsmodells und die Wettbewerbsfähigkeit nachhaltig zu stärken. Mehr dazu unter: https://www.fyb4growth.de
Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.
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