Die Formycon AG hat Details zu einem ihrer bisher unveröffentlichten Entwicklungsprojekte bekanntgegeben: bei FYB208 handelt es sich um einen Biosimilar-Kandidaten für das immunologische Blockbuster Medikament Dupixent®1 (Wirkstoff: Dupilumab). Mit dem erfolgreichen Abschluss des Technical Proof of Similarity (TPoS) zeigt FYB208 eine hohe analytische Vergleichbarkeit mit dem Referenzarzneimittel.
Dupilumabwird zur Behandlung bestimmter Patientengruppen mit einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), Asthma, atopischer Dermatitis (Neurodermitis) sowie von weiteren chronischen Entzündungserkrankungen eingesetzt. Der Wirkstoff hemmt die Signalwege von Interleukin-4 (IL-4) und IL-13, die ursächlich für die Typ-2-Entzündungsreaktionen bei diesen Erkrankungen sind. Aufgrund der Anwendungsbreite verzeichnet der Wirkstoff seit Jahren hohe Wachstumsraten. Im Jahr 2024 lag der weltweite Umsatz bei 14,1 Mrd. USD, einem Plus von 22% gegenüber dem Vorjahr.2 Im Jahr 2025 setzte sich das Wachstum in ähnlicher Größenordnung fort: So erzielte Dupixent® in den ersten sechs Monaten Erlöse von rund 8 Mrd. USD.3 Prognosen unterstreichen das nachhaltig große Potential von Dupilumab: bis 2030 sollen die Umsätze auf mehr als 20 Mrd. USD 4 ansteigen.
Dr. Andreas Seidl, CSO der Formycon AG, kommentierte: „Der Abschluss der präklinischen Entwicklung unseres Dupilumab Biosimilar-Kandidaten durch das Erreichen des Technical Proof of Similarity mit hervorragenden Daten zur Vergleichbarkeit mit dem Referenzarzneimittel markiert einen weiteren wichtigen Meilenstein in unserer Wachstumsstrategie und unterstreicht unsere starke Entwicklungskompetenz im Bereich chronischer Entzündungskrankheiten. Auf Basis dieser ausgezeichneten Datengrundlage sind wir überzeugt, auch bei FYB208 die Zulassung ohne eine vergleichende Wirksamkeitsstudie (Phase-III-Studie) erreichen zu können. Dies versetzt uns in die Lage, die Entwicklung mit einem optimierten Zeitplan zügig voranzutreiben, um für die vielen Patienten mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen den Zugang zu einer dringend benötigten Behandlungsoption zu verbessern. Dieses Ziel wird unterstützt durch die hohe Produktivität der entwickelten Zelllinie, die eine wettbewerbsfähige Herstellung ermöglicht.“
Die Rechte an FYB208 liegen vollständig bei Formycon. Vor dem Hintergrund, dass nach der Veröffentlichung des Reflection Papers5 der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) nun auch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) vor kurzem einen Leitlinienentwurf für die optimierte Entwicklung von Biosimilars6 veröffentlicht hat, stimmt das Unternehmen derzeit das Studiendesign der geplanten klinischen Pharmakokinetik-Studie (PK-Studie) eng mit beiden Behörden ab. Die nächste Entwicklungsphase inklusive GMP-Herstellung hat mit dem erfolgreichen Erreichen des TPoS-Meilensteins bereits begonnen.
1) Dupixent® ist eine eingetragene Marke von Sanofi Biotechnology.
2) Regeneron Reports Fourth Quarter and Full Year 2024 Financial and Operating Results; Initiates Quarterly Dividend and Increases Total Share Repurchase Capacity to ~$4.5 Billion | Regeneron Pharmaceuticals Inc.
3) Regeneron Reports Second Quarter 2025 Financial and Operating Results | Regeneron Pharmaceuticals Inc.
4) Press Release: Q4 sales growth of 10.3%, 2024 business EPS guidance exceeded, and strong business EPS rebound expected in 2025
5) Reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development; EMA/CHMP/BMWP/60916/2025
6) FDA guidance for industry: Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product: Updated
Recommendations for Assessing the Need for Comparative Efficacy Studies. https://www.fda.gov/media/189366/download
Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar, FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten – darunter FYB208/Dupilumab – befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen. Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind Teil des Auswahlindex SDAX.
Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.
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