Formycon: US-Biosimilarspezialist Valorum Biologics wird Kommerzialisierungs-Partner für Formycons Eylea®-Biosimilar FYB203/AHZANTIVE®

Die Formycon AG hat bekannt gegeben, dass die Klinge Bio­pharma GmbH (Klinge), In­haberin der welt­weiten Ver­marktungs­rechte für Formycons Eylea®1-Bio­similar FYB203/ AHZANTIVE®2 (Aflibercept-mrbb), mit dem US-ameri­ka­nischen Bio­similar­spezialisten Valorum Biologics LLC eine exklusive Lizenz­verein­barung für die Ver­marktung von AHZANTIVE® in den Ver­einigten Staaten und Kanada abgeschlossen hat.

Im Rahmen der Vereinbarung erhält Klinge Vorauszahlungen und Meilensteinzahlungen sowie Beteiligungen am Nettoumsatz. Formycon wird an allen Zahlungen an Klinge, die sich aus dieser Vereinbarung ergeben, mit einem Prozentsatz im mittleren einstelligen bis niedrigen zweistelligen Bereich beteiligt. Darüber hinaus wird Formycon die Lieferkette für FYB203/AHZANTIVE® koordinieren und zusätzliche Servicezahlungen sowie eine volumenabhängige Gewinnbeteiligung für die kommerzielle Marktversorgung erhalten.

Als Spezialist für die Vermarktung von Biosimilars wurde Valorum von erfahrenen Persönlichkeiten aus der Branche gegründet, darunter ehemalige Geschäftsführer von AmerisourceBergen, Cardinal Health und McKesson. Das Unternehmen konzentriert sich auf die erstklassige Vermarktung von Biosimilars in den USA mit dem Ziel, den Zugang und die Reichweite dieser Arzneimittel zu verbessern und hohe Kosteneinsparungen für das Gesundheitssystem zu realisieren. Das Team von Valorum verfügt nicht nur über außergewöhnliche Erfahrung, sondern darüber hinaus über ein etabliertes Netzwerk im gesamten US-amerikanischen Pharmamarkt. Damit ist das Unternehmen hervorragend positioniert, um das kommerzielle Potenzial von FYB203/AHZANTIVE® optimal auszuschöpfen.

Die ATHOS KG3, ein bedeutender indirekter Anteilseigner von Formycon, übernimmt eine Führungsrolle in der Serie-A-Finanzierung von Valorum und unterstreicht damit das Vertrauen in Valorum als Vertriebspartner, seine strategische Ausrichtung und in das große Potenzial von FYB203/AHZANTIVE®.

„Die Partnerschaft mit Valorum ist ein wichtiger Erfolgsfaktor für die Vermarktung von FYB203/AHZANTIVE® in den USA und Kanada. Das erfahrene Managementteam mit fundierten Kenntnissen der US-Marktdynamik und einem starken Kundennetzwerk macht Valorum zu einer erstklassigen Wahl für die Kommerzialisierung unseres zweiten ophthalmologischen Biosimilars. Wir freuen uns sehr darauf, mit diesem engagierten Partner zusammenzuarbeiten, um das Marktpotenzial von AHZANTIVE® zu maximieren und unsere strategische Position als Biosimilar-Anbieter weiter zu stärken“, sagt Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

Par Hyare, CEO von Valorum Biologics, fügte hinzu: „Wir sehen großes Potenzial in AHZANTIVE®- und freuen uns sehr, das Eylea®-Biosimilar in den USA und Kanada auf den Markt zu bringen. Mit der bewährten Expertise unseres Teams in solchen Märkten und mit unserer langjährigen Erfahrung in der erfolgreichen Vermarktung setzen wir uns dafür ein, eine breite Marktakzeptanz zu erreichen, unsere Branchenführerschaft auszubauen und einen Beitrag zu leisten, um die finanzielle Belastung für Patienten und Kostenträger gleichermaßen zu verringern.“

Wolfgang Essler, Generalbevollmächtigter der ATHOS KG und Vorsitzender des Aufsichtsrats der Formycon AG, kommentierte: „Biosimilars werden sich zu einem immer wichtigeren Faktor im US-Gesundheitssystem entwickeln. Auf dem Weg zu nachhaltigeren Gesundheitsmodellen bieten Biosimilars die einzigartige Chance, den Zugang der Patienten zu lebensrettenden Therapien zu verbessern und gleichzeitig die Gesamtbelastung des Gesundheitssystems zu reduzieren. Wir glauben an das große Potenzial der hochwertigen Biosimilars von Formycon und sind überzeugt, dass die Partnerschaft mit Valorum den Weg für weitere kommerzielle Erfolge ebnen wird.“

FYB203/AHZANTIVE® wurde im Juni 2024 von der FDA für die Behandlung von Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und anderen schweren Netzhauterkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem (DME), diabetischer Retinopathie (DR) und dem Makulaödem in Folge eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) zugelassen. Der Wirkstoff hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor („VEGF“), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist.

Der Zeitpunkt der Markteinführung von FYB203/AHZANTIVE® in den USA hängt von mehreren Faktoren ab, insbesondere vom Fortschritt und Ausgang laufender bzw. künftig möglicher patentrechtlicher Gerichtsverfahren oder eventueller Settlement-Vereinbarungen. In Kanada wird die Zulassung von FYB203 durch die kanadische Zulassungsbehörde Health Canada bis Ende dieses Jahres erwartet.

Im Januar 2025 wurde FYB203 von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen. Im Februar folgte die Zulassung durch die britische Arzneimittelbehörde MHRA.

1)  Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
2)  AHZANTIVE® ist eine eingetragene Marke der Klinge Biopharma GmbH
3) Über ihre Tochtergesellschaft Santo Holding (Deutschland) GmbH ist die ATHOS KG indirekte Anteilseignerin der Formycon AG.

Ein Interview mit Formycon-CFO Enno Spiller ist auf folgender Website zu finden:
https://www.fixed-income.org/neuemissionen/biosimilars-werden-weiter-an-bedeutung-gewinnen-weil-der-kostendruck-auf-die-gesundheitssysteme-sehr-hoch-ist-enno-spillner-cfo-formycon-ag.html

Eine ausführliche Einschätzung zur neuen Formycon-Anleihe ist auf folgender Website zu finden:
https://www.fixed-income.org/anleihen-check/formycon-gute-positionierung-in-einem-wachstumsstarken-markt-kupon-3m-euribor-700-bis-750-pa.html

Eckdaten der Formycon Unternehmensanleihe 2025/2029